為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制，保障醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定自2018年5月起至11月底在全國范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。

一、工作目標(biāo)

堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本、突出重點(diǎn)、科學(xué)治理的原則，通過開展嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作，堅(jiān)決打擊“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺(tái)”“黑門店”，使重大案件得到及時(shí)查處，經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位自律意識(shí)顯著增強(qiáng)，推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制，醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實(shí)保障。

二、工作任務(wù)

（一）嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。

（二）嚴(yán)查經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。

（三）嚴(yán)查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。

（四）檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）情況。

（五）檢查落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）情況。

三、工作部署

（一）自查整治階段（5—8月）。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照本《方案》要求制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，組織企業(yè)和市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦等工作。

（二）重點(diǎn)抽查階段（8—9月）。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展對(duì)本行政區(qū)域?qū)ｍ?xiàng)整治的督查工作。

（三）總結(jié)督導(dǎo)階段（10—11月）。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送專項(xiàng)整治工作總結(jié)，國家藥品監(jiān)督管理局組織督導(dǎo)檢查，全面總結(jié)評(píng)估專項(xiàng)整治工作情況。