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2016年國家衛(wèi)計委頒布了《清洗消毒及滅菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)WS 310.3—2016 》文件,2017年衛(wèi)計委官網(wǎng)也公布了關(guān)于消毒供應(yīng)中心的強制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院中的滅菌器、清洗機等設(shè)備的溫度、壓力驗證工作越來越規(guī)范。華驗科技密切關(guān)注國家法律法規(guī),率先研發(fā)了適合醫(yī)院驗證的手握式溫度壓力驗證儀,準(zhǔn)確度高,穩(wěn)定性好,功能豐富齊全,便攜易用,性價比高。華驗科技也提供友好的針對醫(yī)院溫度、壓力、濕度的全方位驗證服務(wù)。
2016-12-27發(fā)布 2017-06-01實施
中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布
前言
本部分4.2.1.3、4.2.2.2.1、4.4.1.7、4.4.4.3.2為推薦性條款,其余均為強制性條款。
根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。
WS310《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》是從診療器械相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制的角度,對醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的管理、操作、監(jiān)測予以規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn),由以下三個部分組成:
——第1部分:管理規(guī)范;
——第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范;
——第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)。
本部分為WS310的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分代替WS310.3—2009。除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下:
——在適用范圍中,刪除了“暫未實行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院,其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)”和“已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構(gòu)可參照使用”的要求;
——在規(guī)范性引用文件中,增加了WS/T367《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》和GB/T30690《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求》;
——調(diào)整術(shù)語和定義中的A0值和管腔器械至WS310.2;增加大修的定義(見3.4);
——修改了監(jiān)測材料、自制測試標(biāo)準(zhǔn)包的要求(見4.1.3);
——增加了對壓力蒸汽滅菌器溫度、壓力和時間的檢測要求[見4.1.5.b)];
——增加了對清洗質(zhì)量可定期進行定量檢測的要求(見4.2.1.3);
——增加了使用特定滅菌程序時對滅菌質(zhì)量監(jiān)測的要求(見4.4.1.6);增加了外來醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包首次滅菌進行滅菌參數(shù)和有效性測試的要求(見4.4.1.8);
——增加了對壓力蒸汽滅菌每年監(jiān)測溫度、壓力和時間等參數(shù)的要求(見4.4.2.1.2);
——增加了對采用信息系統(tǒng)手術(shù)器械包用后有關(guān)標(biāo)識的要求[見5.4.C)];增加了定期對監(jiān)測資料進行總結(jié)分析,持續(xù)改進的要求(見5.6);
——增加了附錄D過氧化氫低溫等離子滅菌的生物監(jiān)測方法和附錄E低溫蒸汽甲醛滅菌的生物監(jiān)測方法。
第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)
4監(jiān)測要求及方法
4.1通用要求
4.1.1應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。
4.1.2應(yīng)定期對醫(yī)用清洗劑、消毒劑、清洗用水、醫(yī)用潤滑劑、包裝材料等進行質(zhì)量檢查,檢查結(jié)果應(yīng)符合WS310.1的要求。
4.1.3應(yīng)進行監(jiān)測材料衛(wèi)生安全評價報告及有效期等的檢查,檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合WS/T367的有關(guān)要求。
4.1.4應(yīng)遵循設(shè)備生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、封口機、滅菌器定期進行預(yù)防性維護與保養(yǎng)、日常清潔和檢查。
4.1.5應(yīng)按照以下要求進行設(shè)備的檢測:
清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進行檢測;
壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對滅菌程序的溫度、壓力和時間進行檢測;
壓力蒸汽滅菌器應(yīng)定期對壓力表和安全閥進行檢測;
干熱滅菌器應(yīng)每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進行檢測;
低溫滅菌器應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進行檢測;
封口機應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進行檢測。
4.4.2.1.2定期監(jiān)測:應(yīng)每年用溫度壓力檢測儀監(jiān)測溫度、壓力和時間等參數(shù),檢測儀探頭放置于最難滅菌部位。