溫度驗證儀的起源及意義

    隨著GMP的誕生，各國政府為了保護消費者的利益，提高藥品在國際市場上的競爭力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求，結(jié)合本國國情，制定和修訂了GMP。

    GMP和驗證這兩個概念是密不可分的，是質(zhì)量保證的基本方面，驗證除了使質(zhì)量穩(wěn)定外，還常常導(dǎo)致質(zhì)量的提高，成本的降低。因此，驗證在整個制藥行業(yè)中的地位逐漸提高，越來越受到重視。

    完整的溫度驗證系統(tǒng)包括溫度驗證儀本體、干體溫度驗證爐(或恒溫油箱、恒溫水箱、標準溫度計)、熱電偶或熱阻傳感器、軟件系統(tǒng)、設(shè)備連接導(dǎo)線等附件。溫溫度驗證儀的主體是系統(tǒng)的主要部分，是一種精密的多通道溫度記錄和數(shù)據(jù)采集設(shè)備。通過以太網(wǎng)接口與計算機連接，可與筆記本電腦進行有線或無線連接。

    1962年，世界上第一個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準(GMP)誕生于美國。此后，GMP理論得到了檢驗和發(fā)展，其在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。為了保護消費者的利益，提高國產(chǎn)藥品在國際市場上的競爭力，許多國家政府根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求，結(jié)合本國國情，制定和修訂了GMP。

    中國修訂了新版GMP2010，并于2011年發(fā)布了附錄，加深了對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證手段的理解，不斷更新GMP的內(nèi)容。

    然而，如果沒有驗證，良好制造規(guī)范(GMP)的概念是沒有意義的。GMP和驗證這兩個概念是密不可分的，是質(zhì)量保證的基本方面，溫度驗證儀驗證除了使質(zhì)量穩(wěn)定外，還常常導(dǎo)致質(zhì)量的提高，成本的降低。因此，驗證在整個制藥行業(yè)中的地位逐漸提高，越來越受到重視。中央溫度計的使用和應(yīng)用