2019年加長版的“三伏天”轉(zhuǎn)眼已經(jīng)進(jìn)入一年中最熱的季節(jié)“中伏”，對于gsp行業(yè)的冷鏈運(yùn)輸和gmp行業(yè)的藥品倉儲來說，“中伏”是溫濕度極高溫驗(yàn)證的最佳時間。需要進(jìn)行高溫挑戰(zhàn)性驗(yàn)證的設(shè)備，“中伏”也是不容錯過的最佳時間段。

我國高溫驗(yàn)證依據(jù)文件主要是：

• GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年修訂）附錄5驗(yàn)證管理

• 醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證新國標(biāo)GB/T 34399-2017

以最新頒布的GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》為例，明確指出了高溫驗(yàn)證的重要性。

一、溫控倉庫高溫驗(yàn)證項(xiàng)目包括：

1、庫房存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認(rèn)（溫度分布測試）。

2、溫度傳感器的準(zhǔn)確度測試；

3、夏季極端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認(rèn)；

4、溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；

5、開門作業(yè)對庫房溫度分布的影響；

6、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢；

二、溫控車輛高溫驗(yàn)證項(xiàng)目包括：

1、車廂存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認(rèn)（溫度分布測試）。

2、溫度傳感器的準(zhǔn)確度測試；

3、夏季極端環(huán)境溫度條件下的運(yùn)行情況；

4、溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；

5、開門作業(yè)對車廂內(nèi)溫度分布的影響；

6、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫性能及變化趨勢；

三、冷藏箱或保溫箱高溫驗(yàn)證項(xiàng)目包括：

1、箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；

2、蓄冷劑配備使用的條件測試；

3、溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；

4、開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

5、高溫極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；

6、運(yùn)輸最長時限驗(yàn)證。

溫度偏差、均勻度、波動度的計(jì)算方法

C.1.溫度偏差：

 △td=td-to

式中：△td─溫度偏差，℃；

to─中心點(diǎn)n次測量平均值（℃）；

td─設(shè)備顯示溫度平均值（℃）；

C.2.溫度均勻度：

△tu =∑（timax- timin）／n

式中：△tu─溫度均勻度（℃）；

n─測量次數(shù)；

timax─各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測得的最高溫度（℃）；

timin─各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測得的最低溫度（℃）。

C.3.溫度波動度：

△tf=±(tomax-tomin)/2

式中:  △tf─溫度波動度（℃）；

tomax─中心點(diǎn)n次測量中的最高溫度（℃）；

tomin─中心點(diǎn)n次測量中的最低溫度（℃）。

山東華驗(yàn)，驗(yàn)證服務(wù)工程師專業(yè)性強(qiáng)，行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富，遵循2016版GSP等國家法律法規(guī)，通過準(zhǔn)確可靠的溫濕度驗(yàn)證系統(tǒng)，可對冷庫、陰涼庫、常溫庫、保溫箱、冷藏車等進(jìn)行驗(yàn)證，提供符合規(guī)范的報(bào)告和數(shù)據(jù)，并能對客戶的設(shè)備健康狀況提出整改意見和建議，協(xié)助客戶起草驗(yàn)證方案和sop（操作規(guī)程）。歡迎來電咨詢！