2019年8月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議在北京閉幕，會(huì)議表決通過《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。

新修訂《藥品管理法》強(qiáng)化藥品全過程信息要求。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，新修訂《藥品管理法》也予以嚴(yán)格管理。規(guī)定從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品上市放行。持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。同時(shí)要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯制度，保證藥品可追溯。

提高了財(cái)產(chǎn)罰幅度。如對(duì)無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計(jì)，也就是最低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了資格罰力度。對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。

山東華驗(yàn)從事GMP/GSP行業(yè)17年，sinse華驗(yàn)C200驗(yàn)證系統(tǒng)可以廣泛應(yīng)用于蒸汽滅菌器、水浴滅菌器、凍干機(jī)、隧道式烘箱、干熱烘箱滅菌器、恒溫恒濕箱、冷庫、保溫箱、冷藏車等場(chǎng)合的驗(yàn)證或者監(jiān)測(cè)。從藥品原料倉儲(chǔ)到制藥生產(chǎn)，再到成品藥的運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)，sinse華驗(yàn)C200驗(yàn)證系統(tǒng)都可以大顯身手，是一款性價(jià)比高、小巧便攜、操作方便的驗(yàn)證儀器。