一、灰色地帶

　　如果無線溫度驗(yàn)證儀不做前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)，沒有足夠理由說它合規(guī)，也沒有足夠理由說它不合規(guī)。所以，目前還處在監(jiān)管的灰色地帶。

　　二、存在風(fēng)險(xiǎn)

　　支持無線探頭不用做前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)的觀點(diǎn)，是基于它比有線溫度探頭更可靠的假設(shè)。而事實(shí)上，有線溫度探頭之所以對現(xiàn)場校準(zhǔn)有較高的依賴度，是由于它存在來自電磁干擾、冷端補(bǔ)償誤差（熱電偶傳感器）、溫度漂移、探頭導(dǎo)線的表面氧化和受壓變形等隨現(xiàn)場環(huán)境而變化的不確定因素影響。而無線探頭則面臨進(jìn)水（或其它液體介質(zhì)）、溫度漂移和在高溫高壓下給電子器件帶來的耐受疲勞等風(fēng)險(xiǎn)。盡管相比之下，影響無線探頭的測量精度的風(fēng)險(xiǎn)因素更少，但并非沒有風(fēng)險(xiǎn)。

　　有過長時(shí)間使用無線溫度驗(yàn)證儀經(jīng)驗(yàn)的人都知道，即便市面上口碑最好的無線驗(yàn)證儀，都存在一定的故障概率。如果每年只做一次前校準(zhǔn)，意味著一旦出現(xiàn)故障，上一次前校準(zhǔn)之后的數(shù)據(jù)都將受到質(zhì)疑。我們盡管能通過交叉對比或替換法鎖定數(shù)據(jù)明顯異常的故障探頭，卻無法確定明顯異常與輕微異常之間的臨界點(diǎn)和異常發(fā)生在什么時(shí)候，更無法證明這種故障是間歇性的還是持續(xù)性存在。

　　三、行業(yè)現(xiàn)狀

　　1、早期部分藥廠的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)稍弱，他們?yōu)楣?jié)省采購成本和減少校準(zhǔn)的工作量，往往不采購油槽，因此導(dǎo)致市場上較大存量的無線驗(yàn)證儀都沒有選配油槽。這又進(jìn)一步成為部分驗(yàn)證儀廠商和藥廠選型的參考依據(jù)。

　　2、當(dāng)所有驗(yàn)證儀廠商都號(hào)稱無線探頭只需每年校準(zhǔn)一次時(shí)，銷售人員一方面為迎合客戶對“免前后?！昂汀辈键c(diǎn)更方便”的訴求，而以此作為無線產(chǎn)品優(yōu)于有線產(chǎn)品的賣點(diǎn)（無線產(chǎn)品的利潤更高）。另一方面，驗(yàn)證儀銷售員不愿因提出必須做前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)的建議，而令客戶誤解并產(chǎn)生對其產(chǎn)品質(zhì)量的擔(dān)憂。

　　3、選配油槽和標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)將增加驗(yàn)證系統(tǒng)的總體成本，導(dǎo)致與有線驗(yàn)證儀相比，進(jìn)一步失去性價(jià)比優(yōu)勢，其次是增加了預(yù)算獲批及簽約的難度。驗(yàn)證儀生產(chǎn)商一般不自產(chǎn)油槽，即便藥廠主動(dòng)要求選購油槽，由于顧及到整體價(jià)格的競爭力，油槽的利潤將受到制約。因此，驗(yàn)證儀廠商主動(dòng)推薦油槽的動(dòng)力也會(huì)受此影響。

　　四、解決方案

　　無論當(dāng)前的監(jiān)管是否涉及到無線驗(yàn)證儀的前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)工作。但凡存在風(fēng)險(xiǎn)，就有必要采取措施。因此，有計(jì)劃采購無線溫度驗(yàn)證儀的用戶，建議選購油槽，即便沒時(shí)間如有線驗(yàn)證儀每次驗(yàn)證前后必須做前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)，也要定期做一次評(píng)估和賦予新的偏差補(bǔ)償，至于這個(gè)“定期”是多長時(shí)間，可根據(jù)探頭的可靠性和使用頻率而定，而評(píng)價(jià)的關(guān)鍵指標(biāo)則是后校驗(yàn)報(bào)告中體現(xiàn)的最大偏差是否接近可接受的限度。

　　至于當(dāng)初由于預(yù)算和風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足而未選購油槽的無線驗(yàn)證儀用戶，臨時(shí)方案是定期將無線探頭寄回廠家進(jìn)行后校驗(yàn)評(píng)估和前校準(zhǔn)補(bǔ)償。長期而言，唯有配備油槽和標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)，才能消除或減少由前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)缺失帶來的風(fēng)險(xiǎn)。