首先是灰色區(qū)域

如果無(wú)線溫度驗(yàn)證器不進(jìn)行預(yù)校準(zhǔn)和后校準(zhǔn)，就沒(méi)有理由說(shuō)它是兼容的，也沒(méi)有理由說(shuō)它不兼容。所以，這仍然是監(jiān)管的灰色地帶。

其次，存在風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)無(wú)需預(yù)校正和后校正的無(wú)線探頭的支持是基于它們比有線溫度探頭更可靠的假設(shè)。事實(shí)上，由于電磁干擾、冷端補(bǔ)償誤差(熱電偶傳感器)、溫度漂移、探頭導(dǎo)線表面氧化和壓縮變形等隨現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境變化的不確定因素的存在，有線測(cè)溫探頭對(duì)現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)的依賴程度很高。而在高溫高壓下，無(wú)線探頭面臨著水(或其他液體介質(zhì))、溫度漂移和電子設(shè)備疲勞等風(fēng)險(xiǎn)。雖然影響無(wú)線探頭測(cè)量精度的風(fēng)險(xiǎn)因素較少，但也不是沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)。

任何長(zhǎng)期使用無(wú)線溫度驗(yàn)證器的人都知道，即使是市場(chǎng)上最好的無(wú)線驗(yàn)證器也有一定的失敗概率。如果每年只進(jìn)行一次預(yù)校準(zhǔn)，則意味著在出現(xiàn)故障時(shí)，將對(duì)上次預(yù)校準(zhǔn)后的數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑。雖然我們可以通過(guò)交叉比較或者代換的方法鎖定有明顯異常數(shù)據(jù)的故障探頭，但是我們不能確定明顯異常和輕微異常之間的臨界點(diǎn)以及異常發(fā)生的時(shí)間，更不能證明故障是間歇性的還是持續(xù)性的。

3行業(yè)現(xiàn)狀

1. 在早期階段，一些制藥商對(duì)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)的意識(shí)略低。為了節(jié)約采購(gòu)成本，減少校準(zhǔn)工作量，他們往往不采購(gòu)油罐，導(dǎo)致市場(chǎng)上大量庫(kù)存的無(wú)線驗(yàn)證器沒(méi)有配備油罐。從而為驗(yàn)證儀器生產(chǎn)企業(yè)和藥廠的選擇提供了參考依據(jù)。

2. 當(dāng)所有校驗(yàn)器廠家都聲稱無(wú)線探頭每年只需校準(zhǔn)一次時(shí)，銷售人員一方面為了滿足客戶“前后免費(fèi)校準(zhǔn)”和“更方便配送”的需求，以此作為無(wú)線產(chǎn)品相對(duì)于有線產(chǎn)品的賣點(diǎn)(無(wú)線產(chǎn)品的利潤(rùn)更高)。另一方面，驗(yàn)證儀器銷售人員不希望誤解客戶，并通過(guò)建議必須進(jìn)行校準(zhǔn)前和校準(zhǔn)后，引起對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)注。

3、油箱和標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的選擇會(huì)增加檢定系統(tǒng)的整體成本，導(dǎo)致與有線檢定儀相比性價(jià)比優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步喪失，隨之增加預(yù)算審批和簽約的難度。檢定儀廠家一般不生產(chǎn)自己的油罐，即使藥廠主動(dòng)購(gòu)買油罐，由于考慮到整體價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)力，油罐的利潤(rùn)會(huì)受到限制。因此，驗(yàn)證廠家主動(dòng)推薦油槽的動(dòng)機(jī)將受到影響。

4. 解決方案

無(wú)論目前的監(jiān)管是否涉及無(wú)線驗(yàn)證器的預(yù)校準(zhǔn)和后校準(zhǔn)。哪里有風(fēng)險(xiǎn)，哪里就需要采取行動(dòng)。因此,有計(jì)劃地購(gòu)買無(wú)線溫度測(cè)試儀器的用戶,建議選購(gòu)槽,甚至沒(méi)有時(shí)間,例如電纜驗(yàn)證儀器之前和之后的每一個(gè)驗(yàn)證檢查之前和之后必須校準(zhǔn),也想做一個(gè)評(píng)估,并定期給新偏差補(bǔ)償,至于“定期”是一個(gè)很長(zhǎng)的時(shí)間，根據(jù)探頭的可靠性和使用頻率，評(píng)價(jià)的關(guān)鍵指標(biāo)是后驗(yàn)證報(bào)告中反映的最大偏差是否接近可接受的極限。

對(duì)于因缺乏預(yù)算和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)而沒(méi)有選擇油罐的用戶，臨時(shí)解決方案是定期將無(wú)線探頭送回廠家進(jìn)行校準(zhǔn)后評(píng)估和校準(zhǔn)前補(bǔ)償。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，只有使用一個(gè)油罐和一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)才能消除或減少校準(zhǔn)前和校準(zhǔn)后的漏檢風(fēng)險(xiǎn)。