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隨著藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的誕生,許多國家的政府,為了維護(hù)消費(fèi)者的利益和提高自己的藥品在市場上的競爭力,根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求,結(jié)合我國國情,分別制定和修訂各自的GMP。
GMP和驗(yàn)證,這兩個概念是分不開的,是質(zhì)量保證的基本方面,驗(yàn)證除了使質(zhì)量穩(wěn)定,還往往導(dǎo)致質(zhì)量改進(jìn),成本降低。因此,驗(yàn)證在整個制藥行業(yè)中的地位正在逐步提高,人們也越來越重視它。
完整的溫度檢定系統(tǒng)包括溫度檢定儀本體、干式溫度檢定爐(或恒溫油罐、恒溫水箱、標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì))、熱電偶或熱阻傳感器、軟件系統(tǒng)、設(shè)備對接引線等附件。溫度驗(yàn)證體是系統(tǒng)的主要組成部分,是一種復(fù)雜的多通道溫度記錄和數(shù)據(jù)采集設(shè)備。它采用以太網(wǎng)接口與電腦相連,可以通過有線或無線方式與筆記本電腦相連。
中國于2011年修訂新版GMP2010并發(fā)布附錄,加深了對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證手段的理解,不斷更新GMP內(nèi)容。
然而,如果沒有驗(yàn)證,GMP的概念是沒有意義的。GMP和驗(yàn)證,這兩個概念是分不開的,是質(zhì)量保證的基本方面,驗(yàn)證除了使質(zhì)量穩(wěn)定,還往往導(dǎo)致質(zhì)量改進(jìn),成本降低。因此,驗(yàn)證在整個制藥行業(yè)中的地位正在逐步提高,人們也越來越重視它。