世界上第一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗(yàn)，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護(hù)消費(fèi)者的利益和提高本國藥品在國際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制定和修訂了自己的GMP。
我國修訂了最新版的GMP2010，并在2011年發(fā)布了其附錄，對(duì)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證手段的認(rèn)識(shí)更加深化，GMP的內(nèi)容不斷更新。
然而，沒有驗(yàn)證，優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐(GMP)的概念也就沒有什么意義了。GMP和驗(yàn)證，這兩個(gè)概念是不可分割的，都是質(zhì)量保證的基本方面，驗(yàn)證除了使質(zhì)量穩(wěn)定之外，還常會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量的提高，成本的降低。因此，驗(yàn)證在整個(gè)制藥行業(yè)中的地位逐步提高，受到人們?cè)絹碓酱蟮年P(guān)注與重視。
